Требуется Специалист по клиническим исследованиям

Заработная плата: по договоренности.

Описание вакансии

Должностные обязанности

Подготовка клинических исследований ЛС: разработка дизайна, самостоятельная подготовка протокола исследования, ИРК и всех необходимых документов; подготовка, организация и проведение КИ по биоэквивалентности; участие в выборе исследовательских центров и главных исследователей; подготовка и заключение договоров на проведение КИ; Взаимодействие с регуляторными органами: МЗ РФ, Советом по Этике МЗ РФ для получения разрешительной документации; взаимодействие с CRO для организации и проведения локальных и международных КИ; Проведение тренингов для исследователей; предоставление экспертной оценки по вопросам проведения КИ; мониторинг исследования: контроль выполнения плана КИ самостоятельно и совместно с CRO (сроки набора пациентов, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов) в соответствии с GCP; Предоставление регулярной отчетности КИ; взаимодействие с исследовательскими центрами; контроль расходования бюджета КИ; оформление заявок, разрешений на ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов. Проведение фармакологического надзора, подготовка PSUR, CIOMS.

Требования к квалификации

Опыт работы не менее 2-х лет монитором клинических исследований; специалистом по качеству Высшее медицинское образование; знание российских и международных правовых документов, регламентирующих клинические исследования; ICH GCP; уверенный пользователь ПК (MS Offiсe; MS Project; Power Point, StatSoft, ARISg); Английский язык – рабочий уровень (работа с документацией; деловая переписка); Трудолюбие (склонность к административной, монотонной работе), пунктуальность, исполнительность; Эрудированность; высокий уровень грамотности.

Условия работы и компенсации

Заработная плата - по результатам собеседования ДМС, страхование жизни Питание в офисе Мобильная связь Корпоративное обучение Возможности для профессионального, карьерного и материального роста

Опубликована 17.03.2016. Актуальна до 26.03.2016.

Вакансия находится в архиве: набор завершен. Обратитесь к другим вариантам в нашем каталоге.